CNAS/ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審要點(diǎn)
CNAS/ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審要點(diǎn):
4. 管理要求
1) 4.1 組織:
4.1.5(b)標(biāo)準(zhǔn)原文:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其管理層和員工不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響;
4.1.5(b) 注意事項(xiàng):需要制定具體措施或者在程序文件中承諾我們實(shí)驗(yàn)室人員不會(huì)受到來(lái)自公司其他部門(比如產(chǎn)品線和財(cái)務(wù)部門)的壓力,最好有該措施實(shí)施后實(shí)際效果的說明。
4.1.5(c)標(biāo)準(zhǔn)原文:有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序,包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序;
4.1.5(c) 注意事項(xiàng):我們目前和WIFI共用一個(gè)實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)在程序文件中說明有具體可行的措施條款保證在實(shí)驗(yàn)室中可以有效的保護(hù)測(cè)試樣品以及測(cè)試結(jié)果文件;其他部門的人員的出入不會(huì)對(duì)我們測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生影響。
4.1.5(i)標(biāo)準(zhǔn)原文:指定一名員工作為質(zhì)量主管(不論如何稱謂),不論其他職責(zé),應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理者;
4.1.5(i) 注意事項(xiàng):需要指定我們質(zhì)量主管,也就是技術(shù)負(fù)責(zé)人。
4.1.5(j)標(biāo)準(zhǔn)原文:指定關(guān)鍵管理人員的代理人;
4.1.5(j) 注意事項(xiàng):審核專家建議在程序文件中關(guān)鍵管理人員的代理人最好寫多個(gè),防止關(guān)鍵管理人員和代理人同時(shí)不在公司時(shí),影響實(shí)驗(yàn)室正常工作。
2) 4.2 管理體系
4.2.1標(biāo)準(zhǔn)原文:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系;應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件,并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員,并被其理解、獲取和執(zhí)行。
4.2.1 注意事項(xiàng):實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄表等三級(jí)文件體系。質(zhì)量手冊(cè)可以簡(jiǎn)明扼要,作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)盡量詳細(xì),但不應(yīng)抄襲標(biāo)準(zhǔn),只針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中不明確,但會(huì)對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生影響的地方進(jìn)行解釋。
4.2.2標(biāo)準(zhǔn)原文:實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針聲明,應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)(不論如何稱謂)中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布。
4.2.2 注意事項(xiàng):程序文件中要有質(zhì)量方針,比如及時(shí)、高效、精準(zhǔn)之類的聲明,最好是可量化、可評(píng)價(jià)的條款,比如客戶滿意度達(dá)95%,通過PTCRB實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等。
4.2.3標(biāo)準(zhǔn)原文:最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。
4.2.3 注意事項(xiàng):程序文件中要有持續(xù)改進(jìn)承諾的記錄,比如上季度客戶滿意度達(dá)92%,承諾下季度客戶滿意度達(dá)到95%。
4.2.6標(biāo)準(zhǔn)原文:質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任,包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。
4.2.6 注意事項(xiàng):質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)有所有人員崗位職責(zé)的描述,以及上崗授權(quán)文件,如上崗證。
3) 4.3 文件控制
4.3.2.2 a) 標(biāo)準(zhǔn)原文:在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本;
4.3.2.2 a)注意事項(xiàng):在實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的文件都應(yīng)是現(xiàn)行有效的文件,應(yīng)及時(shí)將作廢或者更改文件撤離作業(yè)場(chǎng)所;
4.3.2.3 標(biāo)準(zhǔn)原文:實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。
4.3.2.3注意事項(xiàng):應(yīng)該制定文件唯一性編碼規(guī)則;最好有受控文件清單;可以在頁(yè)眉或者頁(yè)腳位置添加該頁(yè)某處內(nèi)容修訂的次數(shù)。
4.3.3.3 標(biāo)準(zhǔn)原文:如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫修改,則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。
4.3.3.3注意事項(xiàng):杠改、簽名、注明日期,不能胡亂涂改。此點(diǎn)需要告知實(shí)驗(yàn)室所有人員。也可以規(guī)定不允許手工修改文件,但這樣有風(fēng)險(xiǎn)。在特殊情況下應(yīng)允許手工修改,但要告知審批人。
4.3.3.4 標(biāo)準(zhǔn)原文:應(yīng)制訂程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。
4.3.3.4注意事項(xiàng):受控文件應(yīng)該是類似于pdf的不可隨意修改的文檔;另外,對(duì)應(yīng)的word應(yīng)由其他人保存(可以保存在server上,但需要設(shè)置共享權(quán)限),當(dāng)需要修改時(shí),可以授權(quán)取得word文檔,但當(dāng)修改完畢后,應(yīng)該刪除實(shí)驗(yàn)室電腦上的word文檔,只留pdf文檔在實(shí)驗(yàn)室。
4.4 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審
4.4.1 注3原文:合同可以是為客戶提供檢測(cè)和/或校準(zhǔn)服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。
4.4.1 注3注意事項(xiàng):最好在和客戶溝通時(shí)留下樣品記錄以及測(cè)試需求清單等。
4.4.4 原文:對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。
4.4.4 注意事項(xiàng):即使因?yàn)榭蛻暨^錯(cuò)導(dǎo)致合同偏離也應(yīng)該通知客戶,比如由于客戶不專業(yè)導(dǎo)致使用了不正確的標(biāo)準(zhǔn),需要重新安排測(cè)試,也應(yīng)通知客戶。
4) 4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包
4.5.2原文:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶,適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許,最好是書面的同意。
4.5.2注意事項(xiàng):在分包前需要書面通知客戶,保護(hù)客戶的知情權(quán),得到客戶準(zhǔn)許分包,要保留好記錄。
5) 4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)
4.6.2標(biāo)準(zhǔn)原文:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購(gòu)買的、影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料,只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。
4.6.2注意事項(xiàng); 需要建立新購(gòu)設(shè)備的驗(yàn)收記錄、校準(zhǔn)證書的驗(yàn)收記錄,驗(yàn)收記錄中應(yīng)說明該設(shè)備或者校準(zhǔn)報(bào)告所使用的方法是否符合規(guī)定。
6) 4.8 投訴
標(biāo)準(zhǔn)原文:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來(lái)自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。
注意事項(xiàng):應(yīng)有處理投訴的流程文件,比如投訴不成立時(shí),仍可以調(diào)查清楚原因書面回復(fù)客戶。
7) 4.9 不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制
4.9.1 b)標(biāo)準(zhǔn)原文:對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià);
4.9.1 b)注意事項(xiàng):應(yīng)給出不符合項(xiàng)目的嚴(yán)重程度,比如嚴(yán)重不符合、一般不符合、輕微不符合,并給出相應(yīng)的糾正措施,措施應(yīng)該得當(dāng)。
8) 4.11-4.12 糾正預(yù)防措施
審核要點(diǎn):
相關(guān)章節(jié)號(hào)注意事項(xiàng)4.11.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有糾正預(yù)防措施,文件中應(yīng)寫清楚在什么樣的情況下會(huì)啟動(dòng)糾正措施;4.11.2出現(xiàn)不符合項(xiàng)后,應(yīng)深入分析產(chǎn)生不符合的原因;4.11.3糾正不符合的措施應(yīng)該得當(dāng);4.11.4另外還要監(jiān)控糾正措施的效果。4.12預(yù)防措施舉例:消防培訓(xùn)、溫濕度控制、選擇合格的分包方、定期檢查標(biāo)準(zhǔn)的有效性、人員交叉?zhèn)浞菖嘤?xùn)等。 |
9) 4.13 記錄的控制
審核要點(diǎn):文件唯一性編碼、受控文件清單、電子文檔的保護(hù)和定期備份。
10) 4.14 內(nèi)部審核
審核要點(diǎn):
相關(guān)章節(jié)號(hào) | 注意事項(xiàng) |
4.14.1 | 內(nèi)審活動(dòng)應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織,內(nèi)審計(jì)劃也應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定。 |
4.14.1 | 內(nèi)審活動(dòng)應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員進(jìn)行。 |
4.14.1 | 盡量避開自己的部門交叉審核。 |
4.14.1 | 內(nèi)審活動(dòng)應(yīng)該一年至少覆蓋所有檢測(cè)活動(dòng)的全部要素一次,內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)問題越多越好。 |
5. 技術(shù)要求
審核要點(diǎn):
相關(guān)章節(jié)號(hào) | 注意事項(xiàng) |
5.2.1 | 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)該有上崗證、聘書等文件。 |
5.2.2 | 實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃。另外,要對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。 |
5.2.4 | 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立人員技術(shù)檔案。 |
5.3.5 | 應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù),必要時(shí)應(yīng)制定專門的程序。 |
5.4.1 | 在實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的受控文件應(yīng)現(xiàn)行有效且易于員工取閱。 |
5.5.4 | 所有測(cè)試設(shè)備均要求有唯一性標(biāo)識(shí)。 |
5.5.8 | 所有需校準(zhǔn)的設(shè)備上均應(yīng)貼上標(biāo)簽并注明其校準(zhǔn)狀態(tài)(上次校準(zhǔn)的日期、在校準(zhǔn)日期) |
5.5.10 | 需要有期間核查記錄 |
5.6.1 | 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃和程序。 |
5.7 | 雖然我們實(shí)驗(yàn)室不承擔(dān)抽樣,只對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé),但建議不要將該章節(jié)從程序文件中刪除 |
5.8.2 | 樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)盡可能使樣品標(biāo)識(shí)唯一 |
5.8.3 | 在接收樣品時(shí),應(yīng)做好記錄,尤其是樣品異常情況 |
5.9(b) | 為了保證檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量,可以參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃 |